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        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        發布時間: 2023-05-19

        洋蔥伯克霍爾德菌群容易存活在水系統以及液體產品中,且能在有強抑菌性的產品中生長繁殖,可能增加用藥人群感染和致病風險,目前美國藥典將其列為吸入劑、水溶性口服制劑等制劑中不可檢出的微生物,如果產品中檢出該微生物,可直接將其作為不可接受微生物。


        接下來我們分別介紹一下“不可接受微生物”和“洋蔥伯克霍爾德菌群”。


        一、不可接受微生物


        《中國藥典》(2020版)1107中明確規定了:“本限度標準所列的控制菌對于控制某些藥品的微生物質量可能并不全面,因此,對于原料、輔料及某些特定的制劑,根據原輔料及其制劑的特性和用途、制劑的生產工藝等因素,可能還需檢查其他具有潛在危害的微生物?!盪SP和EP中也提到“For a given preparation it may be necessary to test for other?microorganisms depending on the nature of the starting materials?and the manufacturing process.”


        在非無菌藥品的微生物控制中,其他具有潛在危害的微生物也需要加以關注,這些微生物也有可能在微生物計數或某項控制菌檢驗過程中被發現?!吨袊幍洹泛兔绹穆摪罘ㄒ?1CFR均提到了非藥典規定的控制菌,其中有致病菌或條件致病菌,如果非無菌藥品中存在足夠的數量,通過用藥途徑可能對患者的健康產生不可接受的風險,則這類微生物叫做不可接受微生物(Objectionable microorganisms)。


        而正是洋蔥伯克霍爾德菌的出現促使了“不可接受微生物”概念的誕生。


        二、洋蔥伯克霍爾德菌群


        洋蔥伯克霍爾德菌群(Burkholderia cepacia Complex,Bcc)隸屬于伯克霍爾德菌屬,該屬共有122個種,將其中表型近似、基因型存在差異的菌種進行劃分,命名為洋蔥伯克霍爾德菌群(Bcc),截止至2021年,已被分類命名的Bcc成員達到24個種。Bcc作為條件致病菌,能引起多種醫院感染,引起敗血癥、心內膜炎、肺炎、傷口感染和膿腫等,且該菌在患者和患者之間具有較強的傳播能力,由于其多重耐藥特性,治療相當困難。


        ? ? ? 洋蔥伯克霍爾德菌(Burkholderia cepacia,B.c)于1947年由康奈爾大學教授從洋蔥根部分離出來,可引起洋蔥根莖腐爛,最初被命名為洋蔥假單胞菌。隨著分子生物學鑒定技術的發展,1992 年該菌被重新分類命名為洋蔥伯克霍爾德菌,洋蔥伯克霍爾德菌(B.c)是一種廣泛存在于水、土壤、植物和人體中的革蘭氏陰性桿菌,革蘭氏染色結果見圖1。


        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        圖1?洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B)23005染色鏡檢圖片




        三、洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗


        ? ?在各領域現行的標準體系中,洋蔥伯克霍爾德菌/群的檢驗方法有3 種:SN/T 4684—2016《進出口化妝品中洋蔥伯克霍爾德菌檢驗方法》、SN/T 4485—2016《進出口口腔清潔類產品中洋蔥伯克霍爾德菌檢驗方法》及USP<60>Microbiological examination of nonsterileproducts-test for?Burkholderia cepacia?complex。


        ? ? ? 2022年11月中國藥典首次頒布了《洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法草案公示稿(第一次)洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法》,文本中首次出現了洋蔥伯克霍爾德菌群選擇性瓊脂培養基(BCCSA)。本方法中選擇具有代表性的3株Bcc菌株作為培養基適用性試驗和檢查方法適用性試驗的試驗菌,分別為洋蔥伯克霍爾德菌(Burkholderia cepacia)〔CMCC(B)23005〕、 新洋蔥伯克霍爾德菌(Burkholderia cenocepacia)〔CMCC(B)23006〕、神秘伯克霍爾德菌(Burkholderia aenigmatica)〔CMCC(B)23010〕。


        檢驗流程方法如圖2:

        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        圖2?洋蔥伯克霍爾德菌群檢驗流程



        四、洋蔥伯克霍爾德菌群選擇性瓊脂培養基(BCCSA)


        ? 胰蛋白胨、酵母提取物提供微生物生長所需的氮源;多數Bcc成員都可利用蔗糖和丙酮酸鈉,所以將上述兩種物質作為碳源;氯化鈉作為滲透壓穩定劑;結晶紫可抑制革蘭氏陽性菌及部分真菌生長;三種抗生素的添加可有效抑制大部分革蘭氏陽性菌及部分革蘭氏陰性菌生長,由于Bcc的廣譜耐藥性,其可在該培養基上生長良好。BCCSA培養基采用酚紅作為指示劑,根據其變色范圍(低于6.6呈現黃色)將初始pH調整為6.2±0.2,使得空白平皿呈現黃色,如圖3所示;為了保證在接種Bcc后,當菌株代謝產生堿性產物時,培養基的pH能夠快速升高,并體現在其顏色變化上發揮指示作用,選擇磷酸二氫鉀作為pH緩沖劑;洋蔥伯克霍爾德菌群在BCCSA培養基上菌落形態為:菌落呈灰白、灰粉色或土黃(棕)色,周圍培養基由黃色變橘紅或玫紅色。在TSA上Bcc菌落呈亮淡黃色,隆起,邊緣整齊至不規則。不同洋蔥伯克霍爾德菌在BCCSA和TSA培養基上的菌落形態見圖4-圖8。


        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        圖3:洋蔥伯克霍爾德菌群選擇性瓊脂培養基(BCCSA)?空白平皿??



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        圖4:洋蔥伯克霍爾德菌 Burkholderia cepacia??CMCC(B)23005


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        圖5:新洋蔥伯克霍爾德菌Burkholderia cenocepacia?CMCC?(B)23006


        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        圖6:神秘伯克霍爾德菌 Burkholderia aenigmatica??CMCC(B)23010


        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        圖7:洋蔥伯克霍爾德菌 Burkholderia cepacia??ATCC 25608


        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        圖8:洋蔥伯克霍爾德菌 Burkholderia cepacia??ATCC 25416


        五、標準定量菌株


        為了方便使用,我公司推出了《中國藥典》(2020版)推薦的三株洋蔥伯克霍爾德菌群定量菌株。定量菌株操作便捷,數量適宜,菌量為102-103CFU/支。具體操作流程見圖9。


        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        圖9:定量菌株操作流程


        六、產品信息及列表


        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        洋蔥伯克霍爾德菌群選擇性培養基



        制藥行業中的隱形殺手-洋蔥伯克霍爾德菌群

        洋蔥伯克霍爾德菌群定量菌株



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        七、參考文獻

        1.?王似錦,余萌,王杠杠,等. 非無菌藥品中不可接受微生物的控制與風險評估[J].中國藥事,2020.349):1028-1039.

        2.?馬英英,王似錦,馬仕洪,等. 非無菌藥品中不可接受微生物的檢驗控制策略[J].中國藥事,2023.374):389-395.

        3.?紉秋. 水中魅影——洋蔥伯克霍爾德菌[J].食有新意,22-23.

        4.?李皇,張耀平,梁林慧. 洋蔥伯克霍爾德菌在幾種腸道選擇性培養基上的生長比較及對VITEK 鑒定的影響[J].廣西醫科大學學報,2009.26(1):98-100.

        5.?羅俊,王娜娜,莊意瓊,?. 一株化妝品中洋蔥伯克霍爾德菌生長特性研究[J].科技創新與應用,2022.(35):7-11.

        6.?王似錦,余萌,楊美琴,周發友,馬仕洪,胡昌勤.凝膠劑中1株洋蔥伯克霍爾德菌的分離、鑒定與生長特性研究[J].藥物分析雜志,2019,39(09):1617-1624.

        7.?楊學芳,蔡蓉.蒲地藍消炎口服液及純化水中洋蔥伯克霍爾德菌檢查方法的研究[J].中國中醫藥現代遠程教育,2022,20(01):143-145.

        8.?余萌,王似錦,曹蕊,馬仕洪.洋蔥伯克霍爾德菌群(Bcc)的選擇和分離培養基研究[J].中國藥事,2022,36(07):746-757.

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        10.?中華人民共和國藥典:四部[S]. 2020170-171.

        11.?Parenteral Drug Association. Technical Report No. 67?Exclusion of Objectionable Microorganisms from Nonsterile?Pharmaceuticals, Medical Devices, and Cosmetics[R].USAParenteral Drug Association,20141-63.




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